„Na to, aby sme mali skutočne bezpečnú vakcínu, je potrebné testovanie stoviek tisíc ľudí,“ upozorňuje írsky profesor farmakológie a expert v oblasti translačnej medicíny Garret FitzGerald v článku pre denník The Irish Times. FitzGerald je vedúcim Katedry farmakológie na Pennsylvánskej univerzite.
„Všetci sme unavení z pandémie Covid-19 a chceme vedieť, kedy sa obnoví normálny život. Odpoveďou je, že keď bude dostupná vakcína“ Ale kedy to bude a čo všetko je toho predpokladom?
„Najpokročilejšie vakcinačné programy ukončili prvé dve fázy klinického vývoja,“ konštatuje FitzGerald. Na malom počte najprv na desiatkach, potom na stovkách dobrovoľníkov, ukázali, že vakcíny môžu vyvolať reakciu, ktorá vírus neutralizuje. Zhromaždili tiež informácie o bezprostredných vedľajších účinkoch. Dôležité informácie poskytli aj štúdie v modelových systémoch.
V súčasnosti prebieha tretia fáza vývoja. Robia sa testy a štúdie, ktoré musia byť „dostatočne rozsiahle na to, aby otestovali, či niektorá z vyvíjaných vakcín chráni pred Covidom-19“. Musia byť vykonané desiatky až stovky tisíc testov. Pri týchto testoch ani dobrovoľník ani jeho výskumník nevie, či bola podaná vakcína alebo placebo. „To je rozhodujúce pre spoľahlivú interpretáciu výsledku,“ uvádza írsky expert.
To, nakoľko budú výsledky tejto tretej fázy relevantné, závisí od niekoľkých faktorov.
Po prvé, testy musia byť vykonané na populácii, ktorá je infikovaná vírusom. Vírusové ochorenie v skupinách, ktoré dostali vakcínu, sa výrazne zníži oproti skupinám, kde bola podaná fiktívna vakcína. „Preto musia byť testy dostatočne rozsiahle na to, aby sa preskúmala účinnosť vakcín v podskupinách: napr. podľa veku alebo etnicity.“
Po druhé, testy musia byť dostatočne rozsiahle, aby poskytli istotu o dlhodobej bezpečnosti. „Je zrejmé, že čím rozsiahlejšie sú testy, v ktorých sa neobjavia nežiaduce vedľajšie účinky, tým sú informácie istejšie.“
Po tretie, reakcia na výsledky týchto testov si bude vyžadovať jasný opis výhod a rizík. Napríklad očkovanie proti chrípke má v závislosti od zmien vírusu variabilnú účinnosť. Niekedy pred chrípkou ochráni, inokedy len utlmí príznaky. S vakcínou proti novému koronavírusu to môže byť podobne: u zaočkovaných ľudí môže byť efektívnosť rozličná. Otázka tiež je, aké mutácie vírusu sa objavia – podľa toho „budeme musieť vakcínu priebežne dolaďovať, podobne ako u chrípky“.
„A nakoniec, ak zistíme, že prínos očkovacej látky jednoznačne prevažuje nad rizikom, budeme musieť mať prístup k dostatočným dávkam, distribuovať vakcínu a podávať ju miliónom ľudí a presvedčiť ľudí (alebo im nariadiť), aby sa dali očkovať,“ upozorňuje FitzGerald.
Írsky expert tiež upozorňuje, že v dnešnom globalizovanom a prepojenom svete je potrebné dosiahnuť imunitu u 60-80 percent populácie. To však vzhľadom k politickým, kultúrnym a logistickým okolnostiam „bude nejaký čas trvať, možnože roky“.
Komerčne a politicky podmienené tvrdenia o dostupnosti vakcíny už začiatkom budúceho roka sú podľa írskeho experta „veľmi nepravdepodobné“. Nehovoriac o tom, že „masové očkovanie založené na testovaní len niekoľkých tisíc ľudí, ako sa o tom hovorí v Rusku, by bolo bezohľadné“.
Za „rozumný odhad“ možného termínu ochrany obyvateľov vo vyspelých spoločnostiach bezpečným prístupom k vakcíne považuje koniec leta 2021. V každom prípade „rúška, dištanc a umývanie rúk budú v dohľadnej budúcnosti pravidlom“.